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03月
2020 -
原料藥緊缺，美國無法保證自己的“藥罐子”
特朗普在3月12日進(jìn)行電視講話，宣布叫停來自歐洲的旅行，讓市場的擔(dān)憂情緒進(jìn)一步加劇。這幾日美國還在為另外一件事情擔(dān)心：美國國內(nèi)面臨部分基本藥物的短缺，可能會影響疫情的防控。
這一消息最早是FDA在2月27日爆出的，F(xiàn)DA當(dāng)時公布的消息說，一種與新冠病毒相關(guān)的藥品出現(xiàn)短缺，但沒有公布是什么品種。
FDA并沒有指明短缺的原因，只是說：“這種短缺與某個受新冠病毒影響的地方有關(guān)，因為該藥品的原料藥生產(chǎn)受到阻礙。”所有人都知道，F(xiàn)DA指的“某個地方”正是中國。
在那時，F(xiàn)DA的消息并未引發(fā)美國國內(nèi)太大的反響。到了3月3日，印度對外貿(mào)易總局發(fā)了一則聲明稱：即日起，對26種原料藥和成品藥限制出口，包括撲熱息痛、替硝唑、紅霉素、維生素B12、肝素、布洛芬等。
這才真正讓美國人擔(dān)心起來，對華一直很不友好的參議員盧比奧甚至在3月10日公開喊出：“不能再讓中國控制美國制藥業(yè)了，美國人吃的藥應(yīng)該掌握在美國人自己手里。”
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中國的確把持著美國制藥業(yè)的命脈。
FDA在2018年時曾做過統(tǒng)計，美國市場上的藥品中，原料藥有88%來自海外，中國的份額占到14%。
看著比例不高？其實美國主要的藥品來源是印度，2018年FDA的統(tǒng)計顯示，美國24%的成品藥和31%的原料藥來自印度。但是，印度的制藥原料70%來自于中國！
這就是印度為什么要在3月3日宣布暫停26種藥物出口的真正原因。路透社報道說，26種原料藥占到印度藥品出口的10%。印度人寧可放棄出口掙錢的機會，主要是考慮到印度國內(nèi)可能也面臨短缺。印度政府稱，國內(nèi)庫存可以供2-3個月的藥品生產(chǎn)。
中國沒法供應(yīng)原料，導(dǎo)致印度的制藥廠缺貨；印度無法向美國供貨，導(dǎo)致美國市場藥物出現(xiàn)短缺。這就是美國危機的原因。中國無法供應(yīng)原料，是因為大量制藥企業(yè)無法全面復(fù)產(chǎn)。路透社引用了浙江國邦藥業(yè)一位銷售經(jīng)理的話說：“復(fù)工不等于復(fù)產(chǎn)。”
很多企業(yè)的產(chǎn)能只恢復(fù)到正常值的50%-80%，一方面生產(chǎn)線上員工可能面臨隔離兩周的問題，另一方面運輸能力也沒有完全到位。另外，藥物生產(chǎn)流程復(fù)雜，大量的上游原料企業(yè)是否完全復(fù)產(chǎn)，也決定了制藥廠的產(chǎn)能。每個環(huán)節(jié)的小小影響，在藥物供應(yīng)鏈上被逐級成倍放大，最終造成市場的短缺。
其實FDA也不是第一天面臨藥物短缺的問題，F(xiàn)DA的缺藥名單中有146個品種，有幾十種是常年短缺的。
只不過疫情放大了美國藥品短缺造成的恐慌，專業(yè)人士認(rèn)為可能有更多藥品因為疫情而短缺。有FDA消息人士對外放風(fēng)說，如果中國疫情持續(xù)惡化，美國至少有150種處方藥將陷入短缺，包括抗生素在內(nèi)，而有的藥品沒有替代品。
在這場危機風(fēng)波中，美國政界和學(xué)界都表現(xiàn)出過度的擔(dān)憂。除了盧比奧參議員，還有另外的美國參議員直接表示將推動立法，降低美國醫(yī)療物資對中國的依賴。約翰霍普金斯大學(xué)高級研究員阿達(dá)爾賈博士也呼吁說，美國制藥企業(yè)的供應(yīng)鏈?zhǔn)巧虡I(yè)機密，政府很難量化美國對中國醫(yī)療用品的依賴程度。“政府早就應(yīng)該評估供應(yīng)鏈的薄弱環(huán)節(jié)，尋找替代供應(yīng)方案”。
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美國大概一時之間很難找到除中國之外的供應(yīng)商，2018年時，中國已經(jīng)成為美國第二大藥物和原料藥的進(jìn)口國、醫(yī)療器械的第一大進(jìn)口國。此前，F(xiàn)DA與180家美國制藥企業(yè)溝通所得到的20個藥品短缺清單里面，藥物原料幾乎完全來自中國。FDA經(jīng)常公布藥物短缺信息，但到底是哪20個藥物因為疫情的原因短缺，美方?jīng)]有披露詳情。但有美國分析師根據(jù)FDA官方數(shù)據(jù)，以及多個購藥平臺的數(shù)據(jù)，還是猜出了個大概。
2月26日，F(xiàn)DA公開承認(rèn)的“因疫情造成一款藥物短缺”，極有可能是阿斯利康和艾爾健聯(lián)合開發(fā)的抗生素Avycaz，通用名為頭孢他啶-阿維巴坦。
頭孢他啶原料藥國內(nèi)共有22個批號，能夠生產(chǎn)的都是海正、哈藥、廣藥、華北制藥、石藥等國內(nèi)原料藥龍頭企業(yè)。
從2017年開始，受環(huán)保壓力的影響，頭孢類原料藥企業(yè)日子一直不好過，部分企業(yè)因為整改不合格而停產(chǎn)，加劇了原料藥的緊張。
由此可見，美國藥品供應(yīng)緊張，并非完全由于新冠疫情。
在FDA的清單中，高血壓和心絞痛藥物吲哚洛爾、鎮(zhèn)痛藥物雙硫侖、眼科用藥依可碘酯、精神科藥物洛沙平、麻醉藥物鹽酸納布啡、甲狀旁腺激素、類固醇藥物曲安奈德等，也都是在近半年內(nèi)首次宣布短缺的。還有一些則已經(jīng)短缺了1年以上，最長的達(dá)到5年。
如果算上印度方面宣布限制出口的紅霉素、布洛芬、維生素B12等，大致可以看出：
廉價藥、老藥是美國當(dāng)前短缺的主要品種。
這些過去長期依賴中國低成本供應(yīng)的原料藥，如今遭遇供貨危機，從一個側(cè)面也反映出中國制藥業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)變。
原料藥利潤低、環(huán)保壓力大是一個重要原因。另外，中國本身一些廉價藥也存在缺貨的問題。工信部已經(jīng)公布過兩批短缺藥定點生產(chǎn)基地，計劃到2020年實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
所以，即便沒有疫情，美國缺藥的現(xiàn)實也會一直存在。疫情讓本已存在問題暴露出來，引發(fā)了美國國內(nèi)的關(guān)注。
中國制藥業(yè)層次在迅速提升，不會永遠(yuǎn)為市場提供低價的原料藥。美國可能要換個思路，如何和中國搞好關(guān)系，合作共贏，保證自己的“藥罐子”供應(yīng)。
至于“讓制藥業(yè)回歸美國”，多半只是政客們的噱頭罷了。
來源：拇指醫(yī)藥
